La FDA quiere que todas las entidades de atención médica se alejen de los endoscopios de tapa distal fija y comiencen a usar duodenoscopios con piezas descartables. La agencia también ordenó más estudios posteriores a la comercialización y advierte sobre las tiras de prueba comercializadas ilegalmente que afirman evaluar la limpieza de estos dispositivos.
En abril, la FDA informó que los estudios de vigilancia posteriores a la comercialización indicaron niveles de contaminación superiores a los esperados en los duodenoscopios después del reprocesamiento. Ahora, la FDA recomienda que las entidades de atención médica utilicen duodenoscopios totalmente desechables o que tengan tapas distales desechables. Los diseños desechables simplifican o eliminan la necesidad de reprocesar, lo que puede reducir la contaminación entre pacientes donde se emplean duodenoscopios con tapas distales reutilizables o fijas, dijo la agencia.
Los duodenoscopios son los tubos flexibles e iluminados que ingresan a través de la boca, la garganta y el estómago hacia la parte superior del intestino delgado (duodeno) para diagnosticar y tratar problemas en el páncreas y los conductos biliares.
“Reconocemos que una transición completa de los duodenoscopios convencionales a modelos innovadores llevará tiempo y la transición inmediata no es posible para todos los centros de salud debido al costo y la disponibilidad en el mercado”, dijo Jeff Shuren, MD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. . “Es por eso que ahora nos estamos comunicando con las entidades de atención médica para que puedan comenzar a desarrollar un plan de transición y así reemplazar los duodenoscopios convencionales con tapas distales fijas por los modelos más nuevos e innovadores”. Shuren dijo que la FDA también está alentando a los fabricantes de estos modelos de duodenoscopio para que ayuden a los centros de salud con sus planes de transición.
“Si bien el riesgo de infección por reprocesamiento inadecuado es relativamente bajo, estamos tomando medidas debido a los niveles elevados de contaminación en los duodenoscopios”, dijo Shuren.
La FDA también ordenó nuevos estudios de vigilancia posterior a la comercialización en duodenoscopios con tapas distales desechables para verificar que estos nuevos diseños si reducen la contaminación. La agencia también solicitó que las tasas de contaminación del mundo real se incluyan en el etiquetado del duodenoscopio. Y finalmente, la FDA dijo que ha emitido cartas a los fabricantes de ciertas tiras reactivas que no han sido revisadas por la FDA pero que afirman evaluar la limpieza del duodenoscopio.
La FDA ha aprobado dos duodenoscopios con tapas distales desechables: Fujifilm Corporation, modelo ED-580XT y Pentax Medical, modelo ED34-i10T. Además, otras empresas han anunciado públicamente planes para desarrollar duodenoscopios totalmente desechables. Durante una junta trimestral a principios de este año, el CEO de Boston Scientific, Mike Mohoney, dijo que la compañía está en camino de lanzar su duodenoscopio Exalt-D de un solo uso.
“El duodenoscopio de un solo uso modelo D de Exalt ha sido diseñado para abordar este problema eliminando por completo los desafíos de la desinfección del duodenoscopio”, dijo Mahoney. “Esta plataforma representa una oportunidad significativa en 2020 y más allá”.
Pentax Medical también está atacando el problema desde un ángulo diferente al promover una nueva solución de higiene diseñada para mejorar la seguridad del paciente en la endoscopia. El año pasado, Pentax adquirió una participación mayoritaria en PlasmaBiotics, con sede en París, Francia, una compañía que fabrica dispositivos para secar y almacenar endoscopios.
Pentax promocionó en abril el PlasmaTyphoon en la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE por sus siglas en ingles) en Praga. El dispositivo está diseñado para minimizar el riesgo de contaminación bacteriana a través de un mecanismo de secado altamente efectivo y el almacenamiento activo de los endoscopios con plasma, a través de PlasmaBag, por hasta 31 días.
“El enfoque generalmente está en la limpieza de endoscopios, pero si no se seca correctamente al final de todo el procedimiento, entonces se ha hecho todo el trabajo por nada”, Ulrike Beilenhoff, ex presidenta de la Sociedad Europea de Enfermeras de Gastroenterología y Endoscopia y Asociados, durante un video.
Fuente: https://www.mddionline.com que Pentax Medical proporcionó a los periodistas después del ESGE Days.
